近效期药品几个月禁售?

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一、首先,根据新的药品管理法规定,禁止生产销售过期药品,处罚相对之前更严。 法条规定: 第二十二条 从事药品批发业务,应当具备下列条件(五)有必要的场所设施、设备,具有防止混浊污染和符合药品仓储管理要求的设施设备; 第四十条违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,可以处二千元以上三万元以下的罚款;情节严重的,处三万元以上十万元以下的罚款;情节特别严重或者有其他严重情节的,吊销许可证: (九)未按照规定提供或公布质量保证情况的; 二、其次,对于失效药品的处理方法。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条 药品生产企业、药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定建立并执行药物警戒制度,实施合理用药干预;发现药品不良反应或者疑似药品不良反应的,应当及时告知药品监督管理部门,同时通知相关医疗机构;对发生的特殊不良反应或者其他需要紧急报告的情况,可以立即书面或者在电话中报告,并于二十四小时内补报有关资料。

国家对已经收回或者注销药品注册证书的药品,不再发放药品批准证明文件及其附件。

有下列情形之一的,国家药品监督管理局可以直接撤销药品注册证书,并注销药品批准标签、说明书:

(四)被撤销药品注册的药品,其包装上未标注“作废”字样或者符号的。 三、最后,关于近效期药品的规范使用。 根据《处方管理办法》第五十四条 对处方药进行调配时,应当核对医师签发的处方,确认无误后方可调。对有配伍禁忌或者超常剂量使用的药品,应当拒绝调配。 第五十五条 调剂人员应当认真复核,详细填写处方调配复核登记本,作好各项核对工作。 第五十六条 调剂室应当严格管理,避免差错事故发生。调剂药品时不得发生串换药品、多给或少给药品、给错药品的现象,一旦发生,必须如实记录所缺药品的数量以及供应者等信息。

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对于药品的近效期管理,我曾经在《药品GSP认证之质量保证体系问答》中做过介绍。 这里简单介绍一下。 1.对于一般药品,有效期是6个月;特殊药品、生物制品等的有效期会更长一些。 2.每个品种需要确定一个“最佳使用期限”,即这个时期内使用该药品,其疗效和安全性都是最佳的,超过了这一时间,药品的安全性就开始变差了。不同药物的最佳使用时间是不一样的(比如头孢菌素类在注射后24小时内效果最好),因此需要在药品说明书标注出来。

3.当药品超过最佳使用期限时,就需要做相应的记录并加以标识——也就是要在包装上加贴标签或加注批号。 这个信息要记入相应药品的质量记录中。

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